重组结核杆菌融合蛋白(EC)产品质量标准的建立

目的 建立重组结核杆菌融合蛋白(EC)[该制品名称是国家药典委员会确定的药品中文通用名称,“EC”为重组融合蛋白“结核分枝杆菌早期分泌性抗原靶6(ESAT-6)和培养滤液蛋白10(CFP-10)”;简称“EC”]原液及成品的质量标准.方法 选取6批次EC原液及11批次EC成品、体质量300～400 g无特定病原体(SPF)级白色豚鼠21只、卡介苗(BCG)活菌菌液(1 mg/ml)、结核分枝杆菌减毒株H37Ra活菌菌液(2 mg/ml)作为实验材料,建立EC原液质量标准,包括残余抗生素活性检测、致敏效应实验、效价测定及动物法鉴别实验;建立EC成品质量标准,包括鉴别实验及效价测定;应用建立的质量...

Ausführliche Beschreibung

Bibliographische Detailangaben

Veröffentlicht in:	中国防痨杂志 2020, Vol.42 (8), p.814-820
Hauptverfasser:	张凯, 沈小兵, 陶立峰, 韦芬, 陈保文, 仇晶晶, 陈伟, 卢锦标, 朱银猛, 程兴, 钟再新, 赵爱华, 蒲江
Format:	Artikel
Sprache:	chi
Online-Zugang:	Volltext
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