Evaluación clínica del ensayo UMELISA SARS-CoV-2 Antígeno

RESUMEN Introducción: La detección del antígeno viral constituye uno de las alternativas al diagnóstico del SARS-CoV-2 e implica replicación del virus, por lo que un resultado positivo indicaría infección actual por SARS-CoV-2. El Centro de Inmunoensayo de La Habana, Cuba desarrollo el ensayo UMELISA SARS-CoV-2 Antígeno, y en el presente artículo se describe su validación del mismo siguiendo los criterios del CECMED. Objetivo: Evaluar el desempeño clínico del ensayo UMELISA SARS-CoV-2 Antígeno. Métodos: Para evaluar el desempeño del UMELISA SARS-CoV-2 Antígeno se utilizó un panel de muestras clínicas positivas y negativas previamente analizadas por PCR en Tiempo Real. Las muestras fueron colectadas en medio de transporte que no contenían sustancias que inactivaran al agente (medio de transporte viral BTV, BIOCEN, Cuba y CITOSWAB VTM, China). Se realizó en un Laboratorios BSL-2 equipado con Cabina de Seguridad Biológica Clase II y el personal se protegió con Equipo de Protección Personal completo. Resultados: El ensayo UMELISA SARS-CoV-2 Antígeno obtiene los resultados en aproximadamente 4 horas. Mostro una sensibilidad de 80,9 %, que se incrementa a 85,5 % para muestras con valores de Ct ≤ 33 por PCR-TR. La especificidad clínica fue de un 97,2 % o 100 % en muestras analizadas con 48 y 24 horas de colectadas respectivamente. El ensayo no mostro reactividad cruzada con muestras positivas a agentes que producen IRA. Los Valores predictivos positivos y negativos fueron de 98,0 % y 84,8 % respectivamente. La Concordancia con el PCR-TR en muestras colectadas fue de 90,08 %. El índice de Kappa fue de 0,800 con una fuerza de la concordancia buena. El ensayo podría ser útil en el seguimiento de pacientes al 5to día de evolución de la enfermedad. Conclusiones: El ensayo UMELISA SARS-CoV-2 Antígeno posee buenas características clínicas y está acorde con los requisitos establecidos por la OMS para este tipo de ensayo. Al ser una tecnología completamente nacional, posibilita su extensión y aplicación en la red de laboratorios que realizan diagnóstico y vigilancia epidemiológica de la COVID-19.