Male contraception development: monitoring effective spermatogenesis suppression utilizing a user-controlled sperm concentration test compared with standard semen analysis
To determine whether a user-controlled sperm concentration test compared with standard semen analysis can effectively monitor spermatogenesis suppression for male contraception. Single center, prospective sub study of the ongoing clinical trial: “Study of daily application of Nestorone and testoster...
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| Veröffentlicht in: | Fertility and sterility 2023-02, Vol.119 (2), p.208-217 |
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| Hauptverfasser: | , , , , , , , |
| Format: | Artikel |
| Sprache: | eng |
| Schlagworte: | |
| Online-Zugang: | Volltext |
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| container_title | Fertility and sterility |
| container_volume | 119 |
| creator | Lue, Yanhe Swerdloff, Ronald Pak, Youngju Nguyen, Brian T. Yuen, Fiona Liu, Peter Y. Blithe, Diana L. Wang, Christina |
| description | To determine whether a user-controlled sperm concentration test compared with standard semen analysis can effectively monitor spermatogenesis suppression for male contraception.
Single center, prospective sub study of the ongoing clinical trial: “Study of daily application of Nestorone and testosterone combination gel for male contraception.”
Research institute at an academic medical center.
Couples participating in the male contraceptive clinical trial.
None.
The ability by participants to monitor sperm suppression to a threshold compatible with contraceptive efficacy utilizing a user-controlled test verified by sperm concentration determined by standard laboratory methods.
Thirty-eight men participating in a hormonal male contraceptive clinical trial provided multiple samples during spermatogenesis suppression for this substudy. Participants, employing a user-controlled test, correctly identified the absence of sperm (a negative test) in 100% of their laboratory-confirmed azoospermic samples (n = 122). Participants also identified 100% of samples (n = 73) with sperm >0.2 million/mL as positive. Sperm counts between 0.01 and 0.2 million/mL were identified as negative in 96% of samples. Trial participants noted the overall ease of using the test with respect to sample preparation, test timing, and result interpretation, and that they could accurately use this test at home without difficulty.
Participants undergoing spermatogenesis suppression in a hormonal male contraceptive trial performed user-controlled test to determine whether their semen sperm concentration was ≤ or >0.2 million/mL. Compared with standard semen analyses, participants correctly identified 100% of samples with sperm counts >0.2 million/mL as positive (Sensitivity 100%). A positive result when the couple is using a male contraceptive method triggers the need for semen analysis by a laboratory while the couple uses another method of contraception. Participants correctly diagnosed samples ≤0.2 million sperm/mL as negative in 99% of samples (specificity 99%). A negative result indicates a sperm concentration ≤0.2 million/mL, well below the threshold of ≤1 million/mL offering contraceptive efficacy demonstrated by prior studies. At-home sperm concentration test would minimize the need for users to return to the clinic to monitor suppression of spermatogenesis, decreasing cost and burden of male contraception trials and increasing practicality of the method.
NCT: 03452111.
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Single center, prospective sub study of the ongoing clinical trial: “Study of daily application of Nestorone and testosterone combination gel for male contraception.”
Research institute at an academic medical center.
Couples participating in the male contraceptive clinical trial.
None.
The ability by participants to monitor sperm suppression to a threshold compatible with contraceptive efficacy utilizing a user-controlled test verified by sperm concentration determined by standard laboratory methods.
Thirty-eight men participating in a hormonal male contraceptive clinical trial provided multiple samples during spermatogenesis suppression for this substudy. Participants, employing a user-controlled test, correctly identified the absence of sperm (a negative test) in 100% of their laboratory-confirmed azoospermic samples (n = 122). Participants also identified 100% of samples (n = 73) with sperm >0.2 million/mL as positive. Sperm counts between 0.01 and 0.2 million/mL were identified as negative in 96% of samples. Trial participants noted the overall ease of using the test with respect to sample preparation, test timing, and result interpretation, and that they could accurately use this test at home without difficulty.
Participants undergoing spermatogenesis suppression in a hormonal male contraceptive trial performed user-controlled test to determine whether their semen sperm concentration was ≤ or >0.2 million/mL. Compared with standard semen analyses, participants correctly identified 100% of samples with sperm counts >0.2 million/mL as positive (Sensitivity 100%). A positive result when the couple is using a male contraceptive method triggers the need for semen analysis by a laboratory while the couple uses another method of contraception. Participants correctly diagnosed samples ≤0.2 million sperm/mL as negative in 99% of samples (specificity 99%). A negative result indicates a sperm concentration ≤0.2 million/mL, well below the threshold of ≤1 million/mL offering contraceptive efficacy demonstrated by prior studies. At-home sperm concentration test would minimize the need for users to return to the clinic to monitor suppression of spermatogenesis, decreasing cost and burden of male contraception trials and increasing practicality of the method.
NCT: 03452111.
Desarrollo de la contracepción masculina: monitorización efectiva de la supresión de la espermatogénesis utilizando una prueba de concentración de espermatozoides controlada por el usuario en comparación con un análisis de semen estándar.
Determinar como un test de concentración de espermatozoides controlado por el usuario en comparación con un análisis de semen estándar puede monitorizar eficazmente la supresión de la espermatogénesis para la contracepción masculina.
Un centro, subestudio prospectivo del ensayo clínico en marcha: “Estudio de la aplicación diaria de Nesterona y testosterona combinada en gel para la contracepción masculina”.
Instituto de investigación en un centro médico académico.
Parejas participantes en el ensayo clínico de contracepción masculina.
Ninguna.
La capacidad de los participantes para monitorizar la supresión de la espermatogénesis hasta un umbral compatible con la eficacia contraceptiva utilizando una prueba controlada por el usuario verificada por la concentración de esperma determinada por métodos de laboratorio estándar.
Treinta y ocho hombres participantes en un ensayo clínico de contracepción hormonal masculina proporcionaron múltiples muestras durante la supresión de la espermatogénesis para este subestudio. Los participantes, empleando un test controlado por el usuario identificaron correctamente la ausencia de esperma (test negativo) en el 100% de sus muestras azoospérmicas confirmadas en el laboratorio (n=122). Los participantes también identificaron el 100% de las muestras (n=73) con espermatozoides <0.2 millones / mL como positivas. Recuentos espermáticos entre 0.01 y 0.02 millones/mL fueron identificados como negativos en el 96% de las muestras. Los participantes del ensayo señalaron la facilidad de usar el test para la preparación de la muestra, tiempo del test, e interpretación de resultados y que ellos pudieron utilizar de forma precisa el test en casa sin dificultad.
Participantes sometidos a supresión de la espermatogénesis en un ensayo de contracepción hormonal masculina realizaron un test controlado por el usuario para determinar si la concentración de espermatozoides en semen era ≤ o > 0.2 millones/mL. En comparación con el análisis de semen estándar, los participantes identificaron correctamente el 100% de las muestras con recuento de espermatozoides > 0.2 millones/mL como positiva (Sensibilidad 100%). Un resultado positivo cuando la pareja está usando un método de contracepción masculino desencadena la necesidad de análisis de semen en un laboratorio mientras la pareja usa otro método de anticoncepción. Los participantes diagnosticaron correctamente muestras ≤ 0.2 millones/mL como negativas en el 900% de las muestras (especificidad 99%). Un resultado negativo indica una concentración de espermatozoides ≤ 0.2 millones/mL, muy por debajo del límite de ≤ 1 millón/mL ofreciendo eficacia anticonceptiva demostrada por estudios previos. La prueba de concentración de espermatozoides en casa podría minimizar la necesidad de los usuarios de volver a la clínica para monitorizar la supresión de la espermatogénesis, disminuyendo el coste y la carga de los ensayos de contracepción masculina y aumentando la practicidad del método.</description><identifier>ISSN: 0015-0282</identifier><identifier>ISSN: 1556-5653</identifier><identifier>EISSN: 1556-5653</identifier><identifier>DOI: 10.1016/j.fertnstert.2022.11.002</identifier><identifier>PMID: 36347310</identifier><language>eng</language><publisher>United States: Elsevier Inc</publisher><subject>at-home sperm concentration test ; Contraception - methods ; Contraceptive Agents, Male ; hormonal male contraception ; Humans ; Male ; Male contraception ; Prospective Studies ; Semen ; Semen Analysis ; Sperm Count ; Spermatogenesis ; spermatogenesis suppression ; Spermatozoa ; Testosterone - pharmacology</subject><ispartof>Fertility and sterility, 2023-02, Vol.119 (2), p.208-217</ispartof><rights>2022 American Society for Reproductive Medicine</rights><rights>Copyright © 2022 American Society for Reproductive Medicine. All rights reserved.</rights><lds50>peer_reviewed</lds50><oa>free_for_read</oa><woscitedreferencessubscribed>false</woscitedreferencessubscribed><citedby>FETCH-LOGICAL-c479t-16e44205ecc1018b909528aa12ae95a44a08ec4d0de02ffaa81be37b285b338b3</citedby><cites>FETCH-LOGICAL-c479t-16e44205ecc1018b909528aa12ae95a44a08ec4d0de02ffaa81be37b285b338b3</cites><orcidid>0000-0002-8231-792X</orcidid></display><links><openurl>$$Topenurl_article</openurl><openurlfulltext>$$Topenurlfull_article</openurlfulltext><thumbnail>$$Tsyndetics_thumb_exl</thumbnail><linktohtml>$$Uhttps://dx.doi.org/10.1016/j.fertnstert.2022.11.002$$EHTML$$P50$$Gelsevier$$H</linktohtml><link.rule.ids>230,314,780,784,885,3550,27924,27925,45995</link.rule.ids><backlink>$$Uhttps://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/36347310$$D View this record in MEDLINE/PubMed$$Hfree_for_read</backlink></links><search><creatorcontrib>Lue, Yanhe</creatorcontrib><creatorcontrib>Swerdloff, Ronald</creatorcontrib><creatorcontrib>Pak, Youngju</creatorcontrib><creatorcontrib>Nguyen, Brian T.</creatorcontrib><creatorcontrib>Yuen, Fiona</creatorcontrib><creatorcontrib>Liu, Peter Y.</creatorcontrib><creatorcontrib>Blithe, Diana L.</creatorcontrib><creatorcontrib>Wang, Christina</creatorcontrib><title>Male contraception development: monitoring effective spermatogenesis suppression utilizing a user-controlled sperm concentration test compared with standard semen analysis</title><title>Fertility and sterility</title><addtitle>Fertil Steril</addtitle><description>To determine whether a user-controlled sperm concentration test compared with standard semen analysis can effectively monitor spermatogenesis suppression for male contraception.
Single center, prospective sub study of the ongoing clinical trial: “Study of daily application of Nestorone and testosterone combination gel for male contraception.”
Research institute at an academic medical center.
Couples participating in the male contraceptive clinical trial.
None.
The ability by participants to monitor sperm suppression to a threshold compatible with contraceptive efficacy utilizing a user-controlled test verified by sperm concentration determined by standard laboratory methods.
Thirty-eight men participating in a hormonal male contraceptive clinical trial provided multiple samples during spermatogenesis suppression for this substudy. Participants, employing a user-controlled test, correctly identified the absence of sperm (a negative test) in 100% of their laboratory-confirmed azoospermic samples (n = 122). Participants also identified 100% of samples (n = 73) with sperm >0.2 million/mL as positive. Sperm counts between 0.01 and 0.2 million/mL were identified as negative in 96% of samples. Trial participants noted the overall ease of using the test with respect to sample preparation, test timing, and result interpretation, and that they could accurately use this test at home without difficulty.
Participants undergoing spermatogenesis suppression in a hormonal male contraceptive trial performed user-controlled test to determine whether their semen sperm concentration was ≤ or >0.2 million/mL. Compared with standard semen analyses, participants correctly identified 100% of samples with sperm counts >0.2 million/mL as positive (Sensitivity 100%). A positive result when the couple is using a male contraceptive method triggers the need for semen analysis by a laboratory while the couple uses another method of contraception. Participants correctly diagnosed samples ≤0.2 million sperm/mL as negative in 99% of samples (specificity 99%). A negative result indicates a sperm concentration ≤0.2 million/mL, well below the threshold of ≤1 million/mL offering contraceptive efficacy demonstrated by prior studies. At-home sperm concentration test would minimize the need for users to return to the clinic to monitor suppression of spermatogenesis, decreasing cost and burden of male contraception trials and increasing practicality of the method.
NCT: 03452111.
Desarrollo de la contracepción masculina: monitorización efectiva de la supresión de la espermatogénesis utilizando una prueba de concentración de espermatozoides controlada por el usuario en comparación con un análisis de semen estándar.
Determinar como un test de concentración de espermatozoides controlado por el usuario en comparación con un análisis de semen estándar puede monitorizar eficazmente la supresión de la espermatogénesis para la contracepción masculina.
Un centro, subestudio prospectivo del ensayo clínico en marcha: “Estudio de la aplicación diaria de Nesterona y testosterona combinada en gel para la contracepción masculina”.
Instituto de investigación en un centro médico académico.
Parejas participantes en el ensayo clínico de contracepción masculina.
Ninguna.
La capacidad de los participantes para monitorizar la supresión de la espermatogénesis hasta un umbral compatible con la eficacia contraceptiva utilizando una prueba controlada por el usuario verificada por la concentración de esperma determinada por métodos de laboratorio estándar.
Treinta y ocho hombres participantes en un ensayo clínico de contracepción hormonal masculina proporcionaron múltiples muestras durante la supresión de la espermatogénesis para este subestudio. Los participantes, empleando un test controlado por el usuario identificaron correctamente la ausencia de esperma (test negativo) en el 100% de sus muestras azoospérmicas confirmadas en el laboratorio (n=122). Los participantes también identificaron el 100% de las muestras (n=73) con espermatozoides <0.2 millones / mL como positivas. Recuentos espermáticos entre 0.01 y 0.02 millones/mL fueron identificados como negativos en el 96% de las muestras. Los participantes del ensayo señalaron la facilidad de usar el test para la preparación de la muestra, tiempo del test, e interpretación de resultados y que ellos pudieron utilizar de forma precisa el test en casa sin dificultad.
Participantes sometidos a supresión de la espermatogénesis en un ensayo de contracepción hormonal masculina realizaron un test controlado por el usuario para determinar si la concentración de espermatozoides en semen era ≤ o > 0.2 millones/mL. En comparación con el análisis de semen estándar, los participantes identificaron correctamente el 100% de las muestras con recuento de espermatozoides > 0.2 millones/mL como positiva (Sensibilidad 100%). Un resultado positivo cuando la pareja está usando un método de contracepción masculino desencadena la necesidad de análisis de semen en un laboratorio mientras la pareja usa otro método de anticoncepción. Los participantes diagnosticaron correctamente muestras ≤ 0.2 millones/mL como negativas en el 900% de las muestras (especificidad 99%). Un resultado negativo indica una concentración de espermatozoides ≤ 0.2 millones/mL, muy por debajo del límite de ≤ 1 millón/mL ofreciendo eficacia anticonceptiva demostrada por estudios previos. La prueba de concentración de espermatozoides en casa podría minimizar la necesidad de los usuarios de volver a la clínica para monitorizar la supresión de la espermatogénesis, disminuyendo el coste y la carga de los ensayos de contracepción masculina y aumentando la practicidad del método.</description><subject>at-home sperm concentration test</subject><subject>Contraception - methods</subject><subject>Contraceptive Agents, Male</subject><subject>hormonal male contraception</subject><subject>Humans</subject><subject>Male</subject><subject>Male contraception</subject><subject>Prospective Studies</subject><subject>Semen</subject><subject>Semen Analysis</subject><subject>Sperm Count</subject><subject>Spermatogenesis</subject><subject>spermatogenesis suppression</subject><subject>Spermatozoa</subject><subject>Testosterone - pharmacology</subject><issn>0015-0282</issn><issn>1556-5653</issn><issn>1556-5653</issn><fulltext>true</fulltext><rsrctype>article</rsrctype><creationdate>2023</creationdate><recordtype>article</recordtype><sourceid>EIF</sourceid><recordid>eNqFkUtv1DAUhSMEokPhLyAv2ST4kYfDAgkqXlIRG1hbN87N1CPHDrYzVflL_EmcTimwYuNI9nfOubmnKAijFaOsfXmoJgzJxZTPilPOK8YqSvmDYseapi2bthEPix2lrCkpl_yseBLjgVLaso4_Ls5EK-pOMLorfn4Gi0R7lwJoXJLxjox4ROuXGV16RWbvTPLBuD3BaUKdzBFJXDDMkPweHUYTSVyXJWCMm3pNxpofGw9kjRjKW3NvLY4n3ZamcQu8TUsYU76aFwiZuDbpisQEboSQecxDEHBgb3LM0-LRBDbis7vvefHt_buvFx_Lyy8fPl28uSx13fWpZC3WNacNap2XJYee9g2XAIwD9g3UNVCJuh7piJRPE4BkA4pu4LIZhJCDOC9en3yXdZhxPM1q1RLMDOFGeTDq3xdnrtTeH1Uve0lllw1e3BkE_33N_6dmEzVaCw79GhXvRN0yLlqeUXlCdfAxBpzuYxhVW9fqoP50rbauFWMqd52lz_8e8174u9wMvD0BmJd1NBhU1Abz7kcTcpFq9Ob_Kb8ArgrI9g</recordid><startdate>20230201</startdate><enddate>20230201</enddate><creator>Lue, Yanhe</creator><creator>Swerdloff, Ronald</creator><creator>Pak, Youngju</creator><creator>Nguyen, Brian T.</creator><creator>Yuen, Fiona</creator><creator>Liu, Peter Y.</creator><creator>Blithe, Diana L.</creator><creator>Wang, Christina</creator><general>Elsevier Inc</general><scope>CGR</scope><scope>CUY</scope><scope>CVF</scope><scope>ECM</scope><scope>EIF</scope><scope>NPM</scope><scope>AAYXX</scope><scope>CITATION</scope><scope>7X8</scope><scope>5PM</scope><orcidid>https://orcid.org/0000-0002-8231-792X</orcidid></search><sort><creationdate>20230201</creationdate><title>Male contraception development: monitoring effective spermatogenesis suppression utilizing a user-controlled sperm concentration test compared with standard semen analysis</title><author>Lue, Yanhe ; 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Single center, prospective sub study of the ongoing clinical trial: “Study of daily application of Nestorone and testosterone combination gel for male contraception.”
Research institute at an academic medical center.
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The ability by participants to monitor sperm suppression to a threshold compatible with contraceptive efficacy utilizing a user-controlled test verified by sperm concentration determined by standard laboratory methods.
Thirty-eight men participating in a hormonal male contraceptive clinical trial provided multiple samples during spermatogenesis suppression for this substudy. Participants, employing a user-controlled test, correctly identified the absence of sperm (a negative test) in 100% of their laboratory-confirmed azoospermic samples (n = 122). Participants also identified 100% of samples (n = 73) with sperm >0.2 million/mL as positive. Sperm counts between 0.01 and 0.2 million/mL were identified as negative in 96% of samples. Trial participants noted the overall ease of using the test with respect to sample preparation, test timing, and result interpretation, and that they could accurately use this test at home without difficulty.
Participants undergoing spermatogenesis suppression in a hormonal male contraceptive trial performed user-controlled test to determine whether their semen sperm concentration was ≤ or >0.2 million/mL. Compared with standard semen analyses, participants correctly identified 100% of samples with sperm counts >0.2 million/mL as positive (Sensitivity 100%). A positive result when the couple is using a male contraceptive method triggers the need for semen analysis by a laboratory while the couple uses another method of contraception. Participants correctly diagnosed samples ≤0.2 million sperm/mL as negative in 99% of samples (specificity 99%). A negative result indicates a sperm concentration ≤0.2 million/mL, well below the threshold of ≤1 million/mL offering contraceptive efficacy demonstrated by prior studies. At-home sperm concentration test would minimize the need for users to return to the clinic to monitor suppression of spermatogenesis, decreasing cost and burden of male contraception trials and increasing practicality of the method.
NCT: 03452111.
Desarrollo de la contracepción masculina: monitorización efectiva de la supresión de la espermatogénesis utilizando una prueba de concentración de espermatozoides controlada por el usuario en comparación con un análisis de semen estándar.
Determinar como un test de concentración de espermatozoides controlado por el usuario en comparación con un análisis de semen estándar puede monitorizar eficazmente la supresión de la espermatogénesis para la contracepción masculina.
Un centro, subestudio prospectivo del ensayo clínico en marcha: “Estudio de la aplicación diaria de Nesterona y testosterona combinada en gel para la contracepción masculina”.
Instituto de investigación en un centro médico académico.
Parejas participantes en el ensayo clínico de contracepción masculina.
Ninguna.
La capacidad de los participantes para monitorizar la supresión de la espermatogénesis hasta un umbral compatible con la eficacia contraceptiva utilizando una prueba controlada por el usuario verificada por la concentración de esperma determinada por métodos de laboratorio estándar.
Treinta y ocho hombres participantes en un ensayo clínico de contracepción hormonal masculina proporcionaron múltiples muestras durante la supresión de la espermatogénesis para este subestudio. Los participantes, empleando un test controlado por el usuario identificaron correctamente la ausencia de esperma (test negativo) en el 100% de sus muestras azoospérmicas confirmadas en el laboratorio (n=122). Los participantes también identificaron el 100% de las muestras (n=73) con espermatozoides <0.2 millones / mL como positivas. Recuentos espermáticos entre 0.01 y 0.02 millones/mL fueron identificados como negativos en el 96% de las muestras. Los participantes del ensayo señalaron la facilidad de usar el test para la preparación de la muestra, tiempo del test, e interpretación de resultados y que ellos pudieron utilizar de forma precisa el test en casa sin dificultad.
Participantes sometidos a supresión de la espermatogénesis en un ensayo de contracepción hormonal masculina realizaron un test controlado por el usuario para determinar si la concentración de espermatozoides en semen era ≤ o > 0.2 millones/mL. En comparación con el análisis de semen estándar, los participantes identificaron correctamente el 100% de las muestras con recuento de espermatozoides > 0.2 millones/mL como positiva (Sensibilidad 100%). Un resultado positivo cuando la pareja está usando un método de contracepción masculino desencadena la necesidad de análisis de semen en un laboratorio mientras la pareja usa otro método de anticoncepción. Los participantes diagnosticaron correctamente muestras ≤ 0.2 millones/mL como negativas en el 900% de las muestras (especificidad 99%). Un resultado negativo indica una concentración de espermatozoides ≤ 0.2 millones/mL, muy por debajo del límite de ≤ 1 millón/mL ofreciendo eficacia anticonceptiva demostrada por estudios previos. La prueba de concentración de espermatozoides en casa podría minimizar la necesidad de los usuarios de volver a la clínica para monitorizar la supresión de la espermatogénesis, disminuyendo el coste y la carga de los ensayos de contracepción masculina y aumentando la practicidad del método.</abstract><cop>United States</cop><pub>Elsevier Inc</pub><pmid>36347310</pmid><doi>10.1016/j.fertnstert.2022.11.002</doi><tpages>10</tpages><orcidid>https://orcid.org/0000-0002-8231-792X</orcidid><oa>free_for_read</oa></addata></record> |
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| identifier | ISSN: 0015-0282 |
| ispartof | Fertility and sterility, 2023-02, Vol.119 (2), p.208-217 |
| issn | 0015-0282 1556-5653 1556-5653 |
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| source | MEDLINE; Access via ScienceDirect (Elsevier); EZB-FREE-00999 freely available EZB journals |
| subjects | at-home sperm concentration test Contraception - methods Contraceptive Agents, Male hormonal male contraception Humans Male Male contraception Prospective Studies Semen Semen Analysis Sperm Count Spermatogenesis spermatogenesis suppression Spermatozoa Testosterone - pharmacology |
| title | Male contraception development: monitoring effective spermatogenesis suppression utilizing a user-controlled sperm concentration test compared with standard semen analysis |
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