患者向け資材における医薬品リスク管理計画の重要な特定されたリスク，重要な潜在的リスクの記載状況の調査

「緒言」医薬品には一定のリスクが存在し, そのリスクを適切に把握し, 管理することは非常に重要である. 2012年4月に厚生労働省通知「医薬品リスク管理計画指針について」において, 製薬企業に医薬品リスク管理計画(Risk Management Plan:以下, RMP)を策定することが求められた. RMPは「安全性検討事項」, 「医薬品安全性監視計画」, 「リスク最小化計画」で構成されている. 「安全性検討事項」には治験時や市販後にすでに確認されている副作用を重要な特定されたリスクとして, 関連は疑わしいが確認が十分でない副作用を重要な潜在的リスク, 高齢者や小児など情報が不足している条件を重要な不足情報として記載している. これらの安全性検討事項についてどのようにリスクを最小化するかという計画が「リスク最小化計画」に記載されている.