生薬における生菌数実態調査

「緒論」 日本薬局方の一般試験法には微生物限度試験法と生薬の微生物限度試験法の二つの微生物限度試験が収載されている. このうち生薬の微生物限度試験法は, 生薬及び生薬を原料とする, 非無菌医薬品の微生物学的な品質を確保するための試験法として, 2001年, 第十四改正日本薬局方の改正時に一般試験法として収載され, また微生物限度基準値は参考情報として収載された. 2007年, 微生物限度試験法は日, 米, 欧の三薬局方の国際調和に基づき第十五改正日本薬局方第一追補にて全面的に改訂されたが, 生薬の微生物限度試験法は国際調和の対象とはならなかった. 生薬の微生物限度試験法は, 局方収載にあたりWHOのガイドラインや諸外国の局方を参照にするなど, 国際的な視野に立って検討が進められた経緯があるものの, その後は改訂作業が行われないままとなっており, 第十六改正日本薬局方の改正時に培地の名称を修正する小規模な改訂が行われたに止まっているのが現状である.