62. 回収報告・不具合報告事例の解析について(<特集>第80回 日本医科器械学会大会一般演題講演集)

日医機協PMS委員会では, 回収報告事例に関して, その傾向等を分析している. 今回, 昨年度の回収事例分析と不具合報告の件数傾向および埋め込み型医療機器と画像診断機器間の不具合事例について発表する [回収報告とは] 回収報告は薬事法(回収の報告)第77条4の3に基づく市販後安全対策の1つであり, 行政庁に報告された内容は独立行政法人医薬品医療機器総合機構のHPで開示されている. [回収事例分析を行うことのメリット公的に開示されている回収情報を分析することメリットは] (1)他社の安全, 品質に対する閾値を見ることが出来るため, 同等製品が自社にあった場合に評価の基準を参考にすることが出来る. (2)品目全体を安全性, 品質と分けて分析することで問題点の傾向に把握ができ, 自社製品の検証の際のヒントになる. [自主回収件数] 以下の表を参照願いたい. [回収の事例分析] 上記の表で示された2004年平成16年度の回収報告を「安全性」および「品質」に分けて, 集計したものである.