두 개의 제제형식과 기존제제간의 생물학적 동등성 검증

최근 약학계에서 동일한 활성 성분을 가지면서 용량만이 다른 제제의 개발이 증가되고 여러 개의 제제에 대한 생물학적 동등성 시험의 필요성이 대두됨에 따라, 중앙약심은 한 회사에서 개발된 제품으로서 동일한 활성 성분을 함유하고 용량만이 다른 두 가지 시험 약에 대하여 동시에 시험을 행할 경우에 한하여 3×3 라틴방격법에 의한 생물학적 동등성 시험을 인정하기로 하였다. 이를 계기로 이영주 등(1998)은 온덴세트론 제제에 대한 생물학적 동등성 실험에서 3×3 라틴방격법을 적용하고 그 기준을 제시하고자 하였다. 본 논문에서는 이영주 등(1998)에 의해 제시된 기준에 대하여 통계적으로 재 고찰하고, 기존의 2×2 라틴방격법에 비해 상대적으로 길어진 총실험시간으로 인한 높은 결측치의 발생 가능성을 보완할 수 있는 3×2 균형불완비블록계획법을 제시하고 분석방법과 적합성을 논의한다. In recent years, the developments of the drugs with the different dosage containing same active ingredients are increasing in pharmacokinetic area. Since assessing bioequivalence of a generic drug with the innovator is required prior to distribute in markets, bioavailablity/bioequivalence studies in comparing several generic drugs simultaneously with the innovator is highly interested. In such circumstance, the Korean Drug Administration announces officially the partial acceptance regulation for the bioequivalence with the results from 3×3 Latin-squared crossover designs when the generic drugs which contain same active ingredients and are produced by a same company are compared with the innovator in a experiment. Lee et al.(1998), motivated from this new policy, try to assess bioequivalence of Ondensetron drugs using 3×3 latin squares. In this research, we statistically consider their analysis of the design, particularly, with possibilities of dropout subjects. A new analytic method to assess bioequivalance which is more useful and medically ethical is proposed.