고콜레스테롤혈증 치료에서 심바스타틴 10mg 과 20mg 사용시의 효능 및 안전성 비교 연구

목적 : 지방공사 강남병원 순환기 내과에서 추적 검사 받는 고지혈증 환자 106명을 대상으로, 심바스타틴 상용량인 10 mg과 20 mg 사용시의 콜레스테롤 저하 효과, 부작용 등에 대해 조사하였다. 방법 : NCEP guideline에 따라 약물 치료가 필요한 환자 중 저비중 지단백 콜레스테롤 농도가 130 mg/dL 이상이면서 중성 지방 농도는 400 mg/dL 이하인 고콜레스테롤혈증 환자를 대상으로 심바스타틴 사용량을 10 mg 군과 20 mg 군으로 무작위적으로 나누어 처방한 후 6개월 후의 혈중 지질 농도를 분석하였다. 환자들은 매월 부작용 여부를 확인하기 위해 정기적 외래 검진을 받았으며 심각한 부작용이 나타나거나 합병증이 나타난 경우 치료 대상에서 제외하였다. 1997년 4월부터 2000년 11월까지의 115명 중 탈락되지 않은 106명의 결과를 분석하였다. 결과: 남녀비는 40:66이었고, 전체 대상군 중 55%에서 고혈압이 있었고, 9%에서 관상동맥 질환이 있었으며, 13%에서 당뇨병이 존재하였다. 심바스타틴 투여 전 평균 지질 농도는 258-201-50-167 (총 콜레스테롤-TG- HDL-LDL)이었다. 저비중 지단백 콜레스테롤 농도는 20 mg 군에서 34.9 mg/dL, 10 mg 군에서는 20.8 mg/dL 감소하였고, 20 mg 군이 10 mg 군에 비해 저비중 지단백 콜레스테롤 농도를 의미 있게 더 감소시켰다. 총 콜레스테롤 농도는 20 mg 군에서 22.7 mg/dL, 10 mg 군에서 21.7 mg/dL 감소하였고, 심바스타틴 복용 용량에 따른 감소 효과의 차이는 없었다. 심바스타틴 용량에 따른 NCEP guideline (ATP III)의 저비중 지단백 콜레스테롤 목표 농도 달성 정도를 조사한 결과 관상동맥 질환의 위험 인자가 0∼1개인 저위험군에서는 20 mg 군이 80%, 10 mg 군이 81%에서 목표 농도가 되었고, 고위험군에서는 20 mg 군 50%, 10 mg 군 35%가 목표 농도에 도달하여 저위험군에 비해 치료 성공률이 낮았다. 중성 지방 농도는 10 mg 군과 20 mg 군 모두에서 의미있게 감소하지 않았으나 200 mg/dL 이상의 고중성지방군에서는 심바스타틴 20 mg 사용 군에서 22.3 mg/dL, 10 mg 군에서 42.7 mg/dL 감소하여 10 mg 사용 군에서 20 mg 사용 군에 비해 의미 있게 중성 지방을 감소시켰다. 고비중 지단백 콜레스테롤은 심바스타틴 복용 전 농도가 40 mg/dL 미만인 경우에는 20 mg 복용 군에서 11.5 mg/dL, 10 mg 복용 군에서 8.3 mg/dL가 증가하였다. 6개월간의 심바스타틴 치료를 하는 동안에 부작용 때문에 약물 복용을 중단한 경우는 전신 근육통이 심해 중단한 것 외에는 없었고, 심각한 부작용을 가진 환자는 없었다. 연구 대상 환자들에 대한 약물 용량에 대한 선호도 조사 결과 10 mg에 대한 선호도가 높았다. 결론: 심바스타틴은 고콜레스테롤혈증 한국인에서 10 mg과 20 mg 사용시 모두 지질 농도를 개선하는데 효과적이었다. 그러나 관상동맥성 심질환을 가진 고위험군에서는 NCEP guideline을 만족시키는데 효과적이지 못했다. 환자들의 선호도를 고려할 때 고위험군외에는 초기 치료 용량을 10 mg으로 시작하는 것이 좋을 것으로 보인다. Background: Elevated serum cholesterol level is a major risk factor for cardiovascular morbidity and mortality. Simvastatin is effective for treating hypercholesterolemia. The aim of the study was to evaluate efficacy and safety of 6-month therapy with simvastatin with relatively low dose, 10 mg and 20 mg/day. Methods: One hundred six patients with hyperlipidemia (triglycerides130 mg/dL) were randomized to receive either simvastatin 10 mg/day (n=43) or 20 mg/day (n=63). Efficacy was determined by measuring changes from baseline in lipid parameters including LDL cholesterol, total cholesterol, triglycerides and high-density lipoprotein (HDL) cholesterol. Results: Of the one hundred six patients randomized to treatment, forty patients were men and sixty-six patients were women. Fifty-five percent of patient