OPTIMAL BIOEQUIVALENCE

The invention relates to a method for investigating bioequivalence of a topically applied or appliable test substance with respect to a reference substance, the method comprising: evaluating whether there is bioequivalence of the test substance with respect to the reference substance based on a) first application site data comprising data indicative for a dermal situation relating to the test substance or the reference substance below a first application site onto which the test substance or the reference substance has been applied, and based on b) second application site data comprising data indicative for a dermal situation relating to the test substance or the reference substance below a second application site onto which the test substance or the reference substance has been applied, wherein each of the first application site data and the second application site data comprises region data indicative for the dermal situation in a region below the respective application site, wherein at least one of the first application site data and the second application site data comprises or both of the first application site data and the second application site data comprise region data for a plurality of distinct regions below the respective application site. L'invention concerne un procédé d'étude de la bioéquivalence d'une substance d'essai appliquée ou applicable par voie topique par comparaison avec une substance de référence, le procédé consistant à : évaluer s'il existe une bioéquivalence de la substance d'essai par rapport à la substance de référence sur la base a) des données de premier site d'application comprenant des données indiquant une situation dermique concernant la substance d'essai ou la substance de référence au-dessous d'un premier site d'application sur lequel la substance d'essai ou la substance de référence a été appliquée, et sur la base b) des données de second site d'application comprenant des données indiquant une situation dermique concernant la substance d'essai ou la substance de référence au-dessous d'un second site d'application sur lequel la substance d'essai ou la substance de référence a été appliquée, chacune des données de premier site d'application et des données de second site d'application comprenant des données de région indiquant la situation dermique dans une région au-dessous du site d'application respectif, les données de premier site d'application et/ou les données de second site d'application comprenant, ou les donnée