DETERGENT FOR VIRAL INACTIVATION

The present disclosure provides compositions and methods of inactivating a lipidenveloped virus in a product feedstream in a manufacturing process of a therapeutic protein using environmentally compatible detergents. The present disclosure provides a detergent mixture comprising two environmentally sustainable detergents: n-Octyl-β-D-Glucopyranoside (OG) and n-Dodecyl-β-D-Maltopyranoside (DDM). The performance of this OG:DDM detergent combination is superior to that of Lauryldimethylamine Oxide (LDAO), ECOSURFTM EH9, or Triton X-100 in the purification of therapeutic proteins such as abatacept and belatacept. OG:DDM combinations are highly effective for viral inactivation, while having essentially no impact on protein stability, protein charge distribution (e.g., sialic acid levels), impurity clearance, protein deamination, or protein oxidation. Accordingly, combinations of OG and DDM can be used as substitutes of Triton X-100 for viral inactivation steps in the production of biologics. La présente invention concerne des compositions et des procédés d'inactivation d'un virus à enveloppe lipidique dans un flux d'alimentation de produit dans un processus de fabrication d'une protéine thérapeutique à l'aide de détergents compatibles avec l'environnement. La présente invention concerne un mélange de détergents comprenant deux détergents écologiques : n-octyl-β-D-glucopyranoside (OG) et n-dodécyl-β-D-maltopyranoside (DDM). La performance de cette combinaison de détergents OG:DDM est supérieure à celle de l'oxyde de lauryldiméthylamine (LDAO), de l'ECOSURFTM EH9, ou du Triton X-100 dans la purification de protéines thérapeutiques telles que l'abatacept et le bélatacept. Les combinaisons OG:DDM sont hautement efficaces pour l'inactivation virale, tout en n'ayant sensiblement pas d'impact sur la stabilité des protéines, la distribution de charge protéique (par exemple, les niveaux d'acide sialique), la clairance d'impuretés, la désamination de protéines ou l'oxydation de protéines. En conséquence, des combinaisons d'OG et de DDM peuvent être utilisées en tant que substituts de Triton X-100 pour des étapes d'inactivation virale dans la production de produits biologiques.