PROTEOFORM SPECIFIC PROCESS VALIDATION

A system and method is provided for validating the manufacturing process for the production of complex biological compositions, and particularly for providing process validation information for evaluation by a federal regulatory agency. The system and method continuously and chronologically assess the concentration of proteoforms within the biological composition as it is being produced in a fermentor. Samples from the fermentor are analyzed in a pre-selected array of analysis columns, with data generated by the columns being accumulated and evaluated, and particularly compared with data from previous stages in the production process. A continuous process validation system includes top-down and bottom-up analysis sectors, each including a plurality of different analysis columns that can be selected by the controller for a particular biological composition and a particular production process. L'invention concerne un système et un procédé pour valider le processus de fabrication pour la production de compositions biologiques complexes, et en particulier pour fournir des informations de validation de processus pour une évaluation par une agence de régulation fédérale. Le système et le procédé permettent d'évaluer en continu et chronologiquement la concentration de protéoformes à l'intérieur de la composition biologique lorsqu'elle est produite dans un fermenteur. Des échantillons provenant du fermenteur sont analysés dans un réseau présélectionné de colonnes d'analyse, les données générées par les colonnes étant accumulées et évaluées, et en particulier comparées aux données provenant des étapes précédentes dans le processus de production. Un système de validation de processus continu comprend des secteurs d'analyse descendante et ascendante, comprenant chacun une pluralité de différentes colonnes d'analyse qui peuvent être sélectionnées par le dispositif de commande pour une composition biologique particulière et un processus de production particulier.