HIGH CONCENTRATION FACTOR VII POLYPEPTIDE FORMULATIONS COMPRISING AN AROMATIC PRESERVATIVE AND AN ANTIOXIDANT

The present invention relates to pharmaceutical compositions comprising at least 10 mg/mL of a Factor VII polypeptide (i); a buffering agent (ii) suitable for keeping pH in the range of from about 5.0 to about 9.0; at least one aromatic preservative (iii) in a concentration of at least 0.1 mg/mL; and at least one antioxidant (iv) in a concentration of at least 0.1 mg/mL; the composition optionally comprising further components, with the proviso that none of such further components are Factor VII polypeptide stabilizing agents selected from (a) metal-containing agents, wherein said metal is selected from the group consisting of first transition series metals of oxidation state +II, except zinc; and (b) stabilising agent comprising a -C(=N-Z1-R1)-NH-Z2-R2 motif. La présente invention concerne des compositions pharmaceutiques comprenant au moins 10 mg/ml d'un polypeptide du facteur VII (i) ; un agent tampon (ii) pouvant maintenir le pH dans la gamme d'environ 5,0 à environ 9,0 ; au moins un préservateur aromatique (iii) dans une concentration d'au moins 0,1 mg/ml ; et au moins un antioxydant (iv) dans une concentration d'au moins 0,1 mg/ml ; la composition comprenant facultativement des composés supplémentaires sous réserve qu'aucun de ces composés supplémentaires ne soient des agents stabilisant du polypeptide du Facteur VII sélectionnés parmi (a) des agents contenant un métal, dans lesquels ledit métal est sélectionné parmi le groupe consistant des métaux de la première série de transition d'état d'oxydation +II, sauf le zinc et (b) d'un agent stabilisant comprenant un arrangement -C(=N-Z1-R1)-NH-Z2-R2.