3차 아민 약학 조성물 및 이의 산업화 배치 제조 방법

3차 아민 약학 조성물에 있어서, 3차 아민 구조를 갖는 약물, 생체적합성 고분자 재료 및 4차 암모늄염 불순물을 포함하고, 상기 약학 조성물은 약물을 할로겐화 탄화수소 또는 할로겐화 탄화수소 중심의 혼합 용매 또는 할로겐화 탄화수소를 함유한 용액에 용해 또는 분산시켜 수득하고, 상기 4차 암모늄염 불순물은 3차 아민 구조를 갖는 약물과 할로겐화 탄화수소의 반응에 의해 생성되고, 상기 약학 조성물은 40 내지 80wt%의 생체적합성 고분자 재료를 함유하고, 20 내지 60wt%는 3차 아민 구조의 약물을 구비하고, 4차 암모늄염 불순물 함량은 0.05wt% 미만이고, 상기 조성물에서 할로겐화 탄화수소 함량은 1.5wt% 미만이고, 저장 과정에서 속도가 증가하지 않거나 천천히 증가하여 약품 규정에 부합한다. Provided is a tertiary amine pharmaceutical composition, comprising a drug having a tertiary amine structure, a biocompatible polymer material, and a quaternary ammonium salt impurity. The pharmaceutical composition is obtained by dissolving or dispersing the drug in a halogenated hydrocarbon or a mixed solvent mainly containing halogenated hydrocarbon or a solution containing halogenated hydrocarbon, and the quaternary ammonium salt impurity is generated from reacting the drug having the tertiary amine structure with the halogenated hydrocarbon, wherein the pharmaceutical composition comprises 40wt% to 80wt% of the biocompatible polymer material, and 20wt % to 60wt% of the drug with the tertiary amine structure; the content of the quaternary ammonium salt impurity is less than 0.05wt%; and the content of the halogenated hydrocarbon in the composition is less than 1.5wt%, and the quaternary ammonium salt impurity does not increase or increase slowly during storage, complying with requirements of pharmaceutical regulations.