Procedimiento para la preparación de metilfenidato y sus sales farmacéuticas

Un procedimiento para la recristalización del hidrocloruro de di-treo-metilfenidato; en donde el hidrocloruro de di-treo-metilfenidato comprende un total de menos de 0,1% de área de un compuesto impureza seleccionado del grupo que consiste en un compuesto impureza de fórmula (IMP-5)**Fórmula** un compuesto impureza de fórmula (IMP-6)**Fórmula** un compuesto impureza de fórmula (IMP-15)**Fórmula** un compuesto impureza de fórmula (IMP-16)**Fórmula** y sus mezclas; que comprende las etapas de (a) disolver el hidrocloruro de di-treo-metilfenidato en una mezcla de un disolvente orgánico y agua; en donde el disolvente orgánico se selecciona del grupo que consiste en etanol e isopropanol; y en donde el agua está presente en una cantidad en el intervalo de 0.1 equiv. en p/p a 0.6 equiv. en p/p; (b) calentar la mezcla a aproximadamente temperatura de reflujo; (c) opcionalmente separar por destilación entre 20% y 65% en volumen de la mezcla de un disolvente orgánico y agua; (c) enfriar la mezcla a una temperatura menor que aproximadamente temperatura ambiente; y (d) aislar el di-treo-metilfenidato en forma de un sólido. The present invention is directed to an improved process for the preparation of methylphenidate, stereoisomer, mixture of stereoisomers and pharmaceutically acceptable salts thereof, more particularly, the sulfate and hydrochloride salts of methylphenidate, di-threo-methylphenidate and dex-methylphenidate. Methods of removing or reducing the amount of impurities from the above described process are also disclosed.