Procedimiento para la síntesis de clopidogrel y nuevas formas de sales farmacéuticamente aceptables del mismo

Procedimiento para la preparación de hidrogenosulfato de clopidogrel de la forma polimórfica I que está caracterizado por que presenta un tamaño de partícula medio superior a 20 mm que comprende: i) añadir una disolución de ácido sulfúrico en un disolvente orgánico a T2 a una disolución de clopidogr...

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Hauptverfasser: BENKIC, Primoz, SIMONIC, Igor, STUKELJ, Mitja, SMRKOLJ, Matej, ZUPET, Rok
Format: Patent
Sprache:spa
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Beschreibung
Zusammenfassung:Procedimiento para la preparación de hidrogenosulfato de clopidogrel de la forma polimórfica I que está caracterizado por que presenta un tamaño de partícula medio superior a 20 mm que comprende: i) añadir una disolución de ácido sulfúrico en un disolvente orgánico a T2 a una disolución de clopidogrel en un disolvente orgánico a T1, ii) agitar la suspensión tras completar la adición a T3 durante un tiempo determinado, iii) calentar la suspensión hasta T4 bajo control con una velocidad de calentamiento determinada y agitar a esta temperatura durante un tiempo determinado, iv) aislar el producto precipitado, en el que T1 a T3 son unas temperaturas que pueden ser iguales o diferentes y son seleccionadas desde -20 a 40ºC, y T4 es una temperatura desde 15 a 40ºC. The present invention relates to a new process for the preparation of clopidogrel and to new polymorphic forms of clopidogrel salts, to processes for their preparation and to a pharmaceutical formulation containing the new forms.