Método para la fabricación de un dispositivo médico basado en biosensor esterilizado y calibrado

Un método de fabricación de productos sanitarios basados en biosensores integrados, desechables, esterilizados y calibrados, el método comprende: montar una pluralidad de productos sanitarios basados en biosensores que incluye cada uno un biosensor y una lanceta integrados, el biosensor incluye una composición de reactivo para el biosensor; envasar los productos sanitarios basados en biosensores integrados desechables, creando de este modo productos sanitarios basados en biosensores esterilizados, envasados, desechables e integrados; a partir de esto, esterilizar los productos sanitarios basados en biosensores desechables, montados, envasados e integrados, creando de este modo una pluralidad de productos sanitarios basados en biosensores esterilizados, envasados e integrados; a partir de esto, compensar los efectos de la etapa de esterilización en el rendimiento analítico de los productos sanitarios basados en biosensores envasados, desechables e integrados al calibrar la composición de reactivo para el biosensor de los productos sanitarios basados en biosensores envasados, desechables, esterilizados e integrados, la etapa de calibrado utiliza una fracción de los productos sanitarios basados en biosensores esterilizados, envasados, desechables e integrados para obtener la información de calibrado. A method for manufacturing a sterilized and calibrated biosensor-based medical device (e.g., an integrated biosensor and lancet medical device) includes sterilizing a biosensor-based medical device that contains a biosensor reagent composition (e.g., an analyte specific enzyme and mediator biosensor reagent composition). The sterilizing can be accomplished using, for example, a gamma radiation based technique. Thereafter, the biosensor reagent composition of the sterilized biosensor-based medical device is calibrated. Another method for manufacturing a sterilized and calibrated biosensor-based medical device includes first assembling and packaging a plurality of biosensor-based medical devices that include a biosensor reagent composition. The packaged biosensor-based medical devices are then sterilized using a radiation-based sterilization technique, to create a plurality of sterilized, packaged biosensor-based medical devices. Thereafter, the sterilized and packaged biosensor-based medical devices are calibrated. The calibration can be accomplished, for example, using a statistical sample of the plurality of sterilized, packaged biosensor-based medical devices.