CINCO AÑOS DE ESTUDIO DE ESTABILIDAD EN CURSO DE LAS TABLETAS DE POLICOSANOL (5, 10 Y 20 MG) EN BLÍSTERES

De acuerdo con las pautas internacionales actuales de Buenas Prácticas de Manufactura, se requieren pruebas de estabilidad continuas durante la vida útil de todos los productos medicinales con licencia, como parte de la Revisión Anual de la Calidad del Producto. Teniendo esto en cuenta, muestras de un lote al año de las tres formulaciones de Policosanol (PPG 5, 10 y 20 mg), almacenadas en condiciones de Zona Climática IV, fueron monitoreadas continuamente desde 2017, con vistas a demostrar la estabilidad y calidad durante sus 5 años de vida útil. Los resultados mostraron que estas tres formulaciones, en blísteres termosellados de policloruro de vinilo/aluminio cumplieron con los parámetros de calidad especificados durante todo el estudio. Hasta el momento, todos los lotes ensayados mantuvieron sus contenidos de alcoholes grasos, uniformidad de contenido, tiempo de desintegración, color y contenido microbiano sin cambios significativos respecto a los resultados iniciales en todas las muestras. No se determinaron evidencias de formación de productos de degradación, por Cromatografía de Gases, lo que es consistente con que no disminuyera el contenido de alcoholes grasos en todo el estudio. Los primeros lotes incluidos, producidos en 2017 y almacenados durante 5 años, no mostraron evidencia de degradación y cumplieron con todos los límites de especificación definidos en sus documentos de registro. Esto es consistente con la vida útil aprobada y etiquetada para estas formulaciones, la cual había sido previamente determinada por estudios de Investigación y Desarrollo, antes de su aprobación de comercialización