Atteintes rénales graves au cours d’un traitement par anti-inflammatoires non stéroïdiens arylcarboxyliques : bilan d’une enquête nationale de pharmacovigilance

Les AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens) arylcarboxyliques sont largement utilisés dans des indications variées. Parmi les effets indésirables de cette classe, on note des effets indésirables (EI) rénaux graves. Nous rapportons les résultats d’une enquête nationale de pharmacovigilance ayant porté sur ces EI. De janvier 1995 à décembre 2002, tous les cas français d’EI rénaux graves, notifiés aux Laboratoires et aux Centres Régionaux de Pharmacovigilance, ont été analysés. Au total 309 observations ont été retenues, touchant 275 adultes, 29 enfants et 5 nouveau-nés. Deux cent quarante sept EI étaient des insuffisances rénales aiguës de survenue rapide, quelques jours après le début du traitement. Tous les AINS étaient concernés, y compris ceux utilisés à dose antalgique comme l’ibuprofène. L’évolution était majoritairement favorable, mais on notait 5 décès. Après une revue de la littérature, les propositions de modifications des Résumés des Caractéristiques des Produits (RCP) acceptées par la Commission Nationale de Pharmacovigilance sont détaillées. The non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAID) especially the arylcarboxylic, are widely prescribed for their different properties. The renal adverse events are rare but often serious. We have reviewed the French experience for the following eight years period: January 1995 to December 2002. Three hundred and nine cases have been reported to the French Pharmacovigilance system during that period including 275 adults, 29 children and 5 new-born babies. In 247 cases (80%), the presentation was an acute renal failure occuning few days after treatment onset but not always of the prerenal type. Overall 34 patients needed one or more dialysis session; the majority recovered either completely or partially, but nevertheless, we had to deplore 5 deaths. These major renal complications were observed with all available NSAID on the French market, including ibuprofen which was often prescribe as pain-reliever. With this data together with international information, the French Drug Agency decided to modify the summary of products characteristics of these NSAID.