药物临床试验机构的管理原则与要素

药物临床试验机构的管理原则与要素

药物临床试验机构的管理体系涉及医疗机构、药物临床试验机构办公室、临床专业科室和研究人员。医疗机构需建立药物临床试验的组织管理体系,相关职能部门依规对研究利益冲突、合同、财务、试验用药品、实验室、源文件、质量与培训等进行管理。药物临床试验机构办公室负责对临床试验项目的行政管理、质量管理、以及文件与信息管理。临床专业科室和研究人员应将受试者的权益、健康和安全作为临床试验的首要关注问题,遵循伦理委员会批准的方案开展研究。...

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Bibliographische Detailangaben
Veröffentlicht in:	中国临床药理学与治疗学 2016, Vol.21 (3), p.347-353
1. Verfasser:	熊宁宁王方敏刘海涛蒋健洪明晃梁茂植张瑞明修清玉熊玉卿梁伟雄高蕊
Format:	Artikel
Sprache:	chi
Schlagworte:	GCP 管理规范药物临床试验机构
Online-Zugang:	Volltext
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